Benötigt Silikon, das in Sexspielzeug in den USA verwendet wird, eine FDA -Zertifizierung?
In den USA hängt die FDA -Zertifizierung von Silikon, die in Sexspielzeugen verwendet werden, von der spezifischen Verwendungsszenario und der Kontaktmethode des Produkts ab. Die Kernkriterien sind die regulatorischen FDA -Anforderungen für "Materialien in Kontakt mit dem menschlichen Körper":
1. Umstände, die die Einhaltung der relevanten FDA -Standards erfordern
Wenn der Silikonabschnitt eines Sexspielzeugs direkt in Kontakt mit menschlichen Schleimhäuten (wie Vagina oder Rektum) in Kontakt kommt oder über längere Zeit (über 30 Tage) in Kontakt mit der Haut in Kontakt kommt, muss er den Sicherheitsstandards für "medizinische/menschliche kontakte Materialien" entsprechen. Insbesondere umfassen diese Standards:
Materialsicherheit: Silikon muss FDA als "Lebensmittelkontaktnote" (FDA 21 CFR -Teil 177) oder "medizinische Klasse" (wie die FDA -Klasse I/II -Standards der FDA -Klasse) sein, was demonstriert:
Ungiftig, nicht reizend und nicht sensibilisieren;
Füllt keine schädlichen Chemikalien frei (wie Schwermetalle, Weichmacher, Restmonomere usw.);
Starke chemische Stabilität, um sicherzustellen, dass sie sich nach dem Kontakt mit menschlichen Sekreten oder Schmiermitteln nicht zersetzt.
Einhaltung der Fertigung: Der Herstellungsprozess muss den GMP -Vorschriften (Good Manufacturing Practice) der FDA entsprechen, um die materielle Reinheit und Konsistenz sicherzustellen.
