Was sind die Anforderungen an implantierbares Silikon?

Was sind die Anforderungen an implantierbares Silikon?
Implantierbares Silikon gehört zum medizinischen Silikon. Im Vergleich zu gewöhnlichem Silikon hat es in vielen Aspekten strenge Anforderungen, wie folgt:
Biokompatibilität: Medizinisches Silikon muss eine gute Biokompatibilität haben. Nach der Implantation verursacht es keine offensichtliche Immunantwort, allergische Reaktion, Entzündungsreaktion oder toxische Reaktion. Es muss in der Lage sein, friedlich mit menschlichen Geweben zu koexistieren, von dem menschlichen Immunsystem nicht als Fremdkörper erkannt zu werden und die Stimulation und nachteilige Auswirkungen auf die umgebenden Gewebe zu minimieren. Zum Beispiel verursacht es weder entzündliche Symptome wie Rötung, Schwellung, Schmerzen und Fieber lokaler Gewebe noch systemische allergische Reaktionen wie Hautausschläge und Atemschwierigkeiten.
Chemische Stabilität: Es hat einen hohen Grad an chemischer Stabilität. In der komplexen physiologischen Umgebung des menschlichen Körpers (wie Körpertemperatur, Säure-Base-Umgebung, Eintauchen in verschiedene Körperflüssigkeiten usw.) reagiert es nicht chemisch, zersetzt oder freisetzt schädliche Substanzen. Es kann seine physikalischen und chemischen Eigenschaften für eine lange Zeit aufrechterhalten und sich aufgrund des Kontakts mit menschlichen Geweben und Körperflüssigkeiten nicht verschlechtern, anschwellen oder sich verschlechtern, wodurch die Sicherheit und Wirksamkeit des Implantats gewährleistet wird.
Reinheit: Silikon -implantierbar im menschlichen Körper erfordert eine extrem hohe Reinheit und einen extrem geringen Verunreinigungsgehalt. Das Vorhandensein von Verunreinigungen kann die Toxizität von Silikon erhöhen oder unerwünschte Reaktionen im menschlichen Körper verursachen. Daher sind während des Produktionsprozesses spezielle Prozesse und strenge Qualitätskontrolle erforderlich, um verschiedene Verunreinigungen zu entfernen und sicherzustellen, dass die Reinheit von Silikon medizinischen Standards entspricht.
Physikalische Eigenschaften: Es hat geeignete physikalische Eigenschaften wie bestimmte Elastizität, Stärke und Zähigkeit, um unterschiedliche Implantationsbedürfnisse zu erfüllen. Zum Beispiel muss Silikon, das für die Brustvergrößerung verwendet wird, eine gute Elastizität und Weichheit aufweisen, um die Berührung von echten Brüsten zu simulieren. Während Silikonimplantate, die in Orthopädie verwendet werden, möglicherweise eine höhere Festigkeit erfordern und eine Resistenz des Verschleißes des menschlichen Körpers und den Druck während der Aktivitäten standhalten. Gleichzeitig müssen seine physischen Indikatoren wie Härte, Dichte und Zugfestigkeit auch die entsprechenden Standards und Anforderungen entsprechen.
Sterilität: Silikon, das im menschlichen Körper implantiert ist, muss absolut steril sein, um eine Infektion zu verhindern. Während der Produktion, Verpackung, Lagerung und Verwendung müssen strenge aseptische Betriebs- und Sterilisationsmaßnahmen ergriffen werden, wie z. B. hohe Temperatur und Hochdrucksterilisation, Strahlungssterilisation und andere Methoden, um sicherzustellen, dass das Silikonimplantat vor der Implantation in den menschlichen Körper frei von mikrobieller Kontamination ist.
Verarbeitbarkeit: Es kann in verschiedene Formen und Größen verarbeitet werden, um sich an verschiedene Implantatstellen und klinische Bedürfnisse anzupassen. Beispielsweise kann nach den individuellen Unterschieden bei Patienten und den chirurgischen Anforderungen Silikon in Prothesen bestimmter Formen wie Ohren- und Nasenprothesen für plastische Chirurgie verarbeitet werden. Gleichzeitig kann der Verarbeitungsprozess die Leistung und Qualität von Silikon nicht beeinflussen, um sicherzustellen, dass er nach der Implantation im menschlichen Körper normal funktionieren kann.
Sterilisierbarkeit: Es kann häufig verwendete Desinfektions- und Sterilisationsmethoden wie hohe Temperatur und hohe Druck, Strahlung usw. standhalten. Während des Desinfektions- und Sterilisationsprozesses ändert sich seine physikalischen und chemischen Eigenschaften nicht wesentlich, es werden keine schädlichen Abbauprodukte hergestellt, und es bleibt immer noch eine gute Biokompatibilität und andere Eigenschaften aufrechterhalten.