Was sind die spezifischen ISO -Standards für die Sterilisation von Flüssigkeiten Silikon?

Die Sterilisation von medizinischen Geräten (LSR) flüssiges Silikongummi (LSR) wird von verschiedenen bestimmtISO -StandardsDadurch werden die Anforderungen, Validierung und Kontrolle von Sterilisationsprozessen beschrieben. Diese Standards stellen sicher, dass die Sterilisationsmethoden wirksam, sicher und die regulatorischen Anforderungen entsprechen. Im Folgenden finden Sie die spezifischen ISO -Standards, die für die sterilisierenden medizinischen Geräte mit flüssigem Silikon gelten:

1. Allgemeine Sterilisationsstandards

Diese Standards gelten für alle medizinischen Geräte, einschließlich solcher, die aus flüssigem Silikon bestehen, und erfüllen die allgemeinen Anforderungen an Sterilisationsprozesse.

ISO 11135: 2020
Sterilisation von Gesundheitsprodukten - Ethylenoxid - Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte.

Anwendung für die Sterilisierung der Wärme - und Feuchtigkeit - empfindliche Silikongeräte (z. B. Katheter, Schläuche).

Konzentriert sich auf Validierung und Prozesskontrolle für die ETO -Sterilisation.

ISO 11137-1: 2015
Sterilisation von Gesundheitsprodukten - Strahlung - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und routinemäßige Kontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte.

Deckt Gamma- und Elektronenstrahl (e {- Strahl) Sterilisation für Silikonprodukte.

Stellt sicher, dass Strahlung die Biokompatibilität oder Funktionalität des Materials nicht beeinträchtigt.

ISO 17665-1: 2006
Sterilisation von Gesundheitsprodukten - feuchte Hitze - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte.

Gilt für die Autoklave (Dampfsterilisation) der Wärme - resistente Silikongeräte.

ISO 14937: 2009
Sterilisation von Gesundheitsprodukten - Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines Sterilisationsmittels und die Entwicklung, Validierung und routinemäßige Kontrolle eines Sterilisationsprozesses für medizinische Geräte.

Bietet übergeordnete Leitlinien für die Sterilisierung eines medizinischen Geräts, einschließlich solcher aus flüssigem Silikon.

2. biologische und chemische Indikatoren

Diese Standards geben die Verwendung biologischer und chemischer Indikatoren zur Validierung von Sterilisationsprozessen an.

ISO 11138 -Serie
Sterilisation von Gesundheitsprodukten - biologische Indikatoren.

Enthält spezifische Standards für biologische Indikatoren, die in ETO (ISO 11138-2), feuchter Wärme (ISO 11138-3) und Strahlung (ISO 11138-4) Sterilisation verwendet werden.

Stellt sicher, dass Sterilisationsprozesse Mikroorganismen aus Silikonprodukten effektiv eliminieren.

ISO 11140 -Serie
Sterilisation von Gesundheitsprodukten - chemische Indikatoren.

Beschreibt chemische Indikatoren, die die Sterilisationsparameter wie Temperatur, Strahlendosis oder Gaskonzentration während der Sterilisation von Silikongeräten überwachen.

3. Verpackung für sterilisierte Silikongeräte

Die Verpackung spielt eine entscheidende Rolle bei der Aufrechterhaltung der Sterilität nach dem Sterilisationsprozess.

ISO 11607-1: 2019
Verpackung für terminal sterilisierte medizinische Geräte - Teil 1: Anforderungen an Materialien, sterile Barrieresysteme und Verpackungssysteme.

Gibt Anforderungen für Verpackungsmaterialien an, um die Sterilität von Silikonprodukten während ihrer gesamten Haltbarkeit zu gewährleisten.

ISO 11607-2: 2019
Verpackung für terminal sterilisierte medizinische Geräte - Teil 2: Validierungsanforderungen für die Bildung, Versiegelung und Montageprozesse.

Konzentriert sich auf die Validierung des Verpackungsprozesses, um sicherzustellen, dass die Sterilität während der Lagerung und des Transports erhalten bleibt.

4. Biokompatibilität und materielle Sicherheit

Diese Standards stellen sicher, dass das Silikonmaterial nach der Sterilisation biokompatibel und sicher bleibt.

ISO 10993 Serie
Biologische Bewertung von medizinischen Geräten.

Relevante Teile umfassen:

ISO 10993-5: 2009: Tests auf In -vitro -Zytotoxizität.

ISO 10993-10: 2021: Tests auf Reizung und Hautsensibilisierung.

ISO 10993-11: 2017: Tests auf systemische Toxizität.

Stellt sicher, dass Sterilisationsprozesse keine toxischen Reste einführen und die Biokompatibilität von Silikon verändern.

ISO 18562 Serie
Biokompatibilitätsbewertung von Atemgaswegen in Gesundheitsanwendungen.

Anwendbar auf Atemgeräte aus flüssigem Silikon, wodurch keine schädlichen Emissionen oder Rückstände post - Sterilisation gewährleistet sind.

5. Spezifische Methoden für niedrige - Temperatursterilisation

Diese gelten für niedrige - Temperatursterilisationsmethoden für Wärme - empfindliche Silikongeräte.

ISO 14937: 2009 (General Guide)
Sterilisation von Gesundheitsprodukten - Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines Sterilisationsmittels und die Entwicklung, Validierung und routinemäßige Kontrolle eines Sterilisationsprozesses für medizinische Geräte.

Allgemeine Anforderungen für niedrige - Temperatursterilisation, einschließlich Wasserstoffperoxidplasma.

ISO 25424: 2018
Sterilisation von medizinischen Geräten - niedrig - Temperaturdampf und Formaldehyd - Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte.

Konzentriert sich auf niedrige - Temperaturdampf- und Formaldehydsterilisation für empfindliche Silikonprodukte.

6. Umweltüberlegungen

Diese Standards befassen sich mit Umweltsicherheits- und Abfallwirtschaftsmanagement für Sterilisationsprozesse.

ISO 14001: 2015
Umweltmanagementsysteme - Anforderungen mit Anleitungen zur Verwendung.

Gewährleistet Sterilisationsprozesse wie ETO- oder Gammastrahlung, entsprechen den Umweltstandards und minimieren schädliche Emissionen.

Zusammenfassungstabelle der ISO -Standards für die LSR -Sterilisation

Abschluss

Sterilisationsmethoden für medizinische Geräte mit flüssigem Silikon müssen diesen ISO -Standards entsprechen, um ihre Sicherheit, Wirksamkeit und Einhaltung der regulatorischen Anforderungen zu gewährleisten. Die Hersteller müssen jeden Sterilisationsprozess gemäß dem zuständigen ISO -Standard validieren, um die Integrität und Biokompatibilität von flüssigen Silikonprodukten aufrechtzuerhalten.