Was sind die Standards für die Reinheit von medizinischem Silikon?

Was sind die Standards für die Reinheit von medizinischem Silikon?
Es gibt keinen einzigen unabhängigen numerischen Standard für medizinisches Silikon. Stattdessen wird es durch eine Reihe von Standards und Tests umfassend gemessen, um ihre Sicherheit und Anwendbarkeit zu gewährleisten. Das Folgende sind einige häufige Standards und verwandte Anforderungen:
USP (United States Pharmacopeia) Standard: Die United States Pharmacopeia (USP) hat strenge Spezifikationen für pharmazeutische und medizinische Materialien festgelegt. Für medizinisches Silikon ist die USP -Klasse VI ein allgemein verwendeter Gradstandard. Um den Standard der USP -Klasse VI zu erfüllen, muss Silikon eine Reihe von Biokompatibilitätstests bestehen, die indirekt die Anforderungen an die Silikonreinheit widerspiegeln, da Unreinheiten nachteilige biologische Reaktionen im Material verursachen können. In diesem Test muss das Silikonmaterial unter bestimmten Bedingungen in Tiere (normalerweise experimentelle Tiere wie Kaninchen) implantiert werden. Nach einer bestimmten Beobachtungszeit kann das Material keine offensichtliche Gewebeentzündung, toxische Reaktionen oder andere schädliche biologische Veränderungen verursachen. Dies bedeutet, dass das Silikon von hoher Reinheit sein muss und keine Verunreinigungen enthält, die den Organismus versickern und Schaden zufügen können.
ISO 10993 Standard: Dies ist eine Reihe von Standards für die biologische Bewertung von Medizinprodukten, die von der Internationalen Organisation für Standardisierung (ISO) festgelegt wurden. Es umfasst die Anforderungen an die Biokompatibilitätsbewertung für Medizinprodukte (einschließlich Medizinprodukte mit Silikon), die Tests für Zytotoxizität, Sensibilisierung, Reizung, systemische Toxizität, Genotoxizität und andere Aspekte abdecken. Durch diese Testanforderungen wird die Reinheit von medizinischem Silikon garantiert ein bestimmtes Niveau erreichen, um die Sicherheit in medizinischen Anwendungen zu gewährleisten. Zum Beispiel erfordert der Zytotoxizitätstest, dass das Silikonmaterial keinen signifikanten toxischen Effekt auf kultivierte Zellen haben kann, was den Gehalt an giftigen Verunreinigungen einschränkt, die möglicherweise vorhanden sein können.
ASTM (American Society for Testing and Materials) Standards: ASTM hat auch einige Standardspezifikationen für medizinisches Silikon wie ASTM D6319 entwickelt. Diese Standards geben die physikalischen und chemischen Eigenschaften von medizinischem Silikon an, einschließlich physikalischer Eigenschaften wie Härte, Zugfestigkeit und Tränenfestigkeit sowie Anforderungen an chemische Eigenschaften wie die Komponentenanalyse. Durch strikte Kontrolle der Silikonzusammensetzung spiegeln sich die Anforderungen an seine Reinheit indirekt, um sicherzustellen, dass das Silikonmaterial eine stabile Leistung und Sicherheit in der medizinischen Umgebung aufweist.
Verwandte Standards in China: In China muss Silikon, das in medizinischen Geräten verwendet wird, die von der staatlichen Food and Drug Administration genehmigten Standards (CFDA, heute National Medical Products Administration NMPA) erfüllen. Beispielsweise stellen Standards wie YY/T 0114-2008 "Allgemeine Anforderungen für medizinische Silikongummiprodukte" spezifische Anforderungen für das Erscheinungsbild, die physikalischen Eigenschaften, die chemischen Eigenschaften und die biologischen Eigenschaften medizinischer Silikongummiprodukte vor. Zu den Anforderungen des chemischen Eigentums gehören Beschränkungen des Gehalts von Schwermetallen (wie Blei, Quecksilber, Cadmium usw.) sowie Vorschriften für pH -Wert, lösliche Materie usw. Dies sind wichtige Indikatoren für die Messung der Reinheit von Silikon, wodurch die Sicherheit von medizinischem Silikon in China und der kontrollierbaren Qualität gewährleistet ist.